En tant que Responsable des Affaires Réglementaires, vous jouerez un rôle clé dans la mise en œuvre et l'exécution de la stratégie réglementaire pour notre portefeuille innovant de dispositifs médicaux, avec un fort accent sur les Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD).
Rattaché(e) au VP Affaires Réglementaires, vous contribuerez à l'obtention et au maintien des approbations réglementaires dans le monde entier tout en veillant au respect continu des réglementations applicables.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec des équipes pluridisciplinaires comprenant les départements Clinique, Qualité, R&D, Produit et Marketing.
Vos principales responsabilitésMettre en œuvre la stratégie réglementaire définie par le VP Affaires Réglementaires.
Définir et maintenir l'utilisation prévue du produit, les indications d'utilisation, l'étiquetage et la documentation associée.
Soutenir la stratégie de classification réglementaire et déterminer les voies réglementaires appropriées sur les marchés mondiaux.
Diriger et contribuer à la préparation, à la soumission et au maintien des dossiers réglementaires, y compris les activités de soumission à la FDA et de marquage CE.
Examiner et approuver la documentation technique clé, notamment :Spécifications et exigences du produitDocumentation de gestion des risquesDocumentation de vérification et de validationÉtiquetage du produit et documentation utilisateurÉvaluer les changements de produit et de processus pour déterminer l'impact réglementaire et les actions réglementaires requises.
Maintenir le suivi des politiques réglementaires et des exigences réglementaires.
Gérer et maintenir les données dans les bases de données réglementaires telles que la Liste des Dispositifs de la FDA, EUDAMED et ClinicalTrials.
Surveiller les changements dans le paysage réglementaire et évaluer leur impact sur l'entreprise et le portefeuille de produits.
Agir en tant que Délégué PRRC (Personne Responsable de la Conformité Réglementaire) conformém.